设计开发

设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

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文章 医疗器械产品设计流程
医疗器械产品设计流程
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点，设计开发过程管控尤为重要，其设计开发主要依据如下标准；ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意：最晚...
设计开发 医疗器械独立软件
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:45
医疗器械 设计开发
问答 接触镜是否均需进行褪色试验研究？
你的小可爱: 增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需进行褪色试验，包含能见性着色的软性接触镜和为区分左右眼镜片而进行着色的硬性接触镜。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 17:28
医疗器械 设计开发
问答 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？
51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:18
设计开发
问答 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？
吃瓜的群众: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。　　因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-10-10 14:52
设计开发
问答 医疗器械设计和开发更改包括哪些？
pzbp666: 医疗器械设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:59
设计开发
问答 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？
多多猪: 广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 11:51
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
51zlzl: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 09:02
设计开发 研发测试 检验测试
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
多多猪: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 18:01
设计开发 医疗器械
问答 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板
薛定谔的龙猫: 可以参考一下这个医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 16:22
设计开发 医疗器械
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?
51zlzl: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:33
设计开发 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:32
设计开发 医疗器械
问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？
51zlzl: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-30 23:17
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？
多多猪: 应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:45
设计开发 医疗器械
问答 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？
哪托来了: GB/T34986-2017《产品加速试验方法》、GB/T 2423.2-2008《电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温》
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:30
设计开发 有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
呵呵呵: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...
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