IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:45
工艺验证
问答 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？
加菲: 流速不是关键工艺参数，整体的过滤时间应该有稳定数据支持，蠕动泵设置频率实现定量过滤。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:40
微生物检验
问答 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？
多多猪: 应根据培养基的使用情况进行相应的适用性检查，一般在TSA只用于限度检查不用做，用于日常环境监测，也不用做。但是如果用于压缩氮气检查，就需要做了，一般不会分这么具体，因此按照涉及最多的方面进行。在配制完培养基后可能不知道培养基要用于哪个方面的检测，因此在进行适用性检查时按最多的菌做。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:02
验证确认
问答 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？
加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 临床试验的意义是什么？
青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 13:26
BE试验
问答 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？
la4778: 要体现，如果进行了预BE试验，在制定正式BE试验方案时要参考预BE试验的结果，比如受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等，在最终的总结报告中预试验要有体现。
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-09 21:39
医疗器械
问答 技术文件的要求？
匿名用户: MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
生物相容性 医疗器械
问答 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？
a1694241: 口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》相关要求。接触性质、接触时间、生物学试验项目可参考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:28
检验方法 检验仪器
问答 再沸器预热目的及方法？
ku1314520: 再沸器预热的目的：（1）排掉再沸器内的不凝气，以免影响传热面积；（2）金属突然受到高沸加热，很容易破坏内部晶体排列，影响金属的机械性能而发生蠕变，严重时会使金属断裂，所以再沸器要预热，以防变形或裂变而影响正常生产。再沸器预热方法：打开再沸器和液位罐的放空阀，用蒸汽旁路缓慢预热，直到放空阀有液体喷出为...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
医疗器械独立软件
问答 人工智能医疗器械怎么分类？
胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27
CDE
问答 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？
yishen8888: 《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36
尘埃粒子检测 环境监测
问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？
风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:32
UDI 医疗器械
问答 什么是医疗器械唯一标识UDI？
小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03
国内注册 医疗器械
问答 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？
呵呵呵: 二类医疗器械体系核查申请在“天津市医疗器械企业服务平台”网站按相应要求提交。根据目前平台设置，体系核查申请需要填写申请注册产品的“受理编号”，为了保证整体注册进度，建议在注册申请受理后第一时间提交体系核查申请，若有特殊原因无法及时提交，也应在受理后10个工作日内提交。（适用于新法规实施前的注册申请，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？
小懒虫: 若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。 
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