ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 08:54
ISO9001
问答 　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？
哪托来了: 2015版标准增加此条款的意图是要确保组织不仅关注顾客的要求，而且应关注和理解利益相关方的需求和期望。对相关方的有效的管理可以使组织在更大的范围获益，其积极影响对组织具有深远的意义。每个组织都有许多的相关方，有些相关方是企业的一部分（如：员工），而有些有可能具有竞争关系（如：市场竞争对手），不同的相...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:11
食品生产许可
问答 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？
青青青: 试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？
Alone: 应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 AQI是怎样进行计算与评价的？
pzbp666: 　AQI计算与评价的过程大致可分为三个步骤：第一步是对照各项污染物的分级浓度限值，以细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、臭氧（O3）、一氧化碳（CO）等各项污染物的实测浓度值（其中PM2.5、PM10为24小时平均浓度）分别计算得出空气质量分指数...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料温度的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料温度的变化对精馏操作影响是很大的。进料温度低，会增加加热釜的热负荷，减少塔顶冷凝器的冷负荷。反之亦反。进料温度变化过大时，通常会影响整个塔的温度，从而改变汽液平衡。另外，进料温度的改变，会引起进料状态的变化，会影响精馏段、提馏段负荷的改变，使产品质量、物料平衡都会发生改变。因此，进料温度是影响精...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:02
微生物检验
问答 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？
呵呵呵: 大肠埃希菌-哺乳动物肠道常见的及生物，反应样品是否被粪便污染的指标菌。大肠埃希菌与人体是共栖关系，但当宿主免疫力下降或体内组织创伤时，可能会引起感染。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:44
UDI 医疗器械
问答 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？
小懒虫: IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。一维条形码一维条形码无处不在，制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:01
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？
多多猪: （1）接收电路由衰减器，射频放大器，检波器和视频放大器等几部分组成。（2）调节“抑制按钮”可使低于某一电平的信号在荧光屏上不予显示，从而减少荧光屏上的杂波。但使用“抑制”时，仪器的垂直线性和动态范围均会下降。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:52
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？
zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:31
GMP
问答 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？
ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-05-31 22:15
注册人制度 医疗器械
问答 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？
cyxwvoarn: 注册人委托设计开发根据医疗器械注册人制度要求，注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。注册人可以自行完成产品设计开发，也可以将设计开发委托给外部机构。不论注册人采取哪种方式完成产品设计开发活动，均需要对...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:21
工艺验证
问答 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？
多多猪: 工艺验证通常应至少是连续3批成功的批次，连着生产3批最好。但连续也包括批次与批次间只是时间有较长间隔，也包括允许中间插入别的品种，但时间不建议跨度太大，但不能包含中间有失败的批次，否则应该走偏差，再顺延直到连续3批成功批次。3批间隔时间比较长的话，每批工艺验证前均需要确定工艺验证的先决条件都是合适的...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

计算机化系统验证

510K

数据完整性

ARAI认证

计量

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1