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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:58
纯化水系统
问答 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？
薛定谔的龙猫: 可以。 水系统及纯化水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可继续用于生产。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:20
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？
qwe123123: 1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何试漏？
多多猪: 关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是元数据？
呵呵呵: 数据的数据，例如时间戳。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？
薛定谔的龙猫: 设备厂家所标示的精度与你所理解的精度可能概念不同，标示精度通常指箱体温控传感器的精度，不要将传感器精度与箱体温度均匀度，温度波动范围等混淆。所以验证主要考虑设备是否符合使用需求，如温度分布是否均匀，箱内各点温度波动范围是否达到所需要求。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 11:04
灭菌
问答 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？
薛定谔的龙猫: 这2个都是灭菌用监测用器材，比如生物指示剂或变色指示剂等。 ipcd是验证时用的，放在产品中间的，有时还要放置各种传感器，目的是确定灭菌工艺参数。 epcd是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面。因为ipcd操作很复杂，常规灭菌时用epcd来代替ipcd，简单快速。 验证报告上就已经确定ip...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
Alone: 请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:29
医疗器械独立软件
问答 什么是集成测试integration tests？
胸有大志: 在软件开发过程中，集成测试是一连串的单独测试，目的是找出软件系统中不同的、相互依赖的（已测试过的）软件组件之间的交互错误。集成测试检验软件组件在使用其他组件的接口（即调用其方法）时，是否正确处理了其返回值（返回值、异常）。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:17
GMP
问答 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？
ki1314520: 具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49
医疗器械技术评审
问答 制备企业参考品是否需要使用临床样本？
51zlzl: 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01
内毒素
问答 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？
吃瓜的群众: 细菌内毒素的限值决定了产品允许的最大内毒素含量或浓度，这不仅影响最大有效稀释倍数的计算，还与后视镜灵敏度相关。后视镜灵敏度越低，所能检测出的内毒素浓度范围越窄。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-07-08 11:14
SPC
问答 检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？
qwe232323: SPC理论都是基于正态分布来定义判异的，非正态分布很明显不适应的。非正态数据直接做SPC控制图对于下面这样的一组检测数据，我们直接做SPC控制图。286,948,536,124,816,729,4,143,431,8,2837,596,81,227,603,492,1199,1214,2831,96...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:49
医疗器械
问答 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 08:59
药品研发
问答 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？
加菲: 固体分散体技术是一种将难溶性药物以无定形态分散在适宜的载体中，形成药物-载体高度混溶体系的一种制剂工艺技术。其中药物以无定形态分散在聚合物载体中，使得该混溶体系在于溶出介质/胃肠液接触时，药物无需打破晶格能，能够快速溶出释放，形成过饱和溶液，促进药物吸收，提高生物利用度。上述体系中药物分子处在过饱和...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:16
UDI 医疗器械
问答 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？
小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...
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