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多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:43
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？
多多猪: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:06
抽样
问答 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？
呵呵呵: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽什系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。下面给出确定AQL时应遵循的一些原则⑴ AQL值是一个满意的过程平...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:47
质量角色
问答 质量负责人的工作职责是什么?
pzbp666: (一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五》负责不合格...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:43
制药
问答 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？
多多猪: 企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
小懒虫: 由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:52
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册关于样品的问题？
pzbp666: 1、申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品；2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止后面补检又重新补做样品真实性核查；3、审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测；4、根据电磁兼容检测情况，电磁兼容比较...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:53
国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件； 2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更； 3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:05
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?
青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:21
兽药
问答 兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？
LX3345680188: 1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-29 00:01
口服制剂
问答 口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？
kk222333: 虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:53
纯化水系统
问答 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?
打豆豆: 1)膜本身的化学变化：膜的水解、游离氯、活性氯的氧化干扰 2)膜本身的物理变化：膜的压密化，使透水率下降，除盐率上升;膜受污染：结垢、微生物、固体颗粒在膜表面或膜内污染堵塞。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:46
GCP
问答 临床试验设计的4项原则?
青青青: 4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 ISO13485
问答 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？
ss13145: 当顾客请求除组织或供方外的第三方进行医疗器械安装时，必须遵循特定流程。首先，需向第三方提供相关文件以确保他们能够按照要求正确安装。同时，即使顾客自行安装也需要在安装前接受必要的培训，并且在整个安装过程中保持记录以便后期验证与验收。安装完成后，我们会收到验证报告并确认其与安装行为相符。 
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