多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:24

MDR

问答 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

多多猪: 这将需要根据具体情况加以考虑。关于SSP，第32章要求SSP中需要包含产品识别码（Device Identifier）。关于PSUR，第86章指出PSUR可根据个别器械或同系列的器械出具。如存在此系列分组，公告机构需要制造商明确记录产品分组的理由。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16

MDR

问答 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

多多猪: 所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19

MDR

问答 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

多多猪: 如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:27

医疗器械 MDR

问答 欧盟医疗器械分类规则是什么？

pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32

MDR

问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20

MDR

问答 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

多多猪: MDR要求提供一套更健全的技术文件（Technical Documentation），类似于MDD / AIMD的设计文档（Design Dossier）。IIb类用于给药的有源器械仍需要接受欧盟审核，可参见MDR Annex IX或Annex XI 。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35

MDR

问答 对NB提出的严格要求？

多多猪: 对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权。

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多多猪 回复了问题 2021-03-22 13:55

ISO

问答 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

多多猪: 附录A  (红色部分代表新增）

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:21

MDR

问答 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

多多猪: 是的，所有植入产品都需要植入卡。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:23

MDR

问答 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

多多猪: 我们认为此要求适用于所有III类产品以及所有植入性产品。

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多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53

法规标准

问答 13485：2016 对图片有何解读

多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18

MDR

问答 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

多多猪: 如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-21 10:40

WHO 指南

问答 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。   （注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...

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pzbp666 回复了问题 2019-08-20 10:05

医疗器械 法规

问答 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

pzbp666: 医疗器械注册相关的所有法律规定如下：　　(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法　　(2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定　　(3) ANVISA RDC No 24 d...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:27

MDR

问答 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

多多猪: 理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 

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