Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

Alone: 对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。

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多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:18

医疗器械技术评审

问答 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

多多猪: 检验机构需对出具的检验报告进行关联，并在检验报告备注中明确送检样品的一致性及产品整改情况。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

zxcvn123: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:27

医疗器械 留样

问答 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

zxcvn123: 使用变更后的包装袋和包装箱。变更注册只适用注册证及其附件载明事项的变化以及说明书中涉及产品有效期的变化。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

Alone: 有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:19

医疗器械技术评审

问答 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

zxcvn123: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。　　如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产...

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:27

环境监测

问答 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

Alone: 对于咨询人询问的洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 23:15

临床试验

问答 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

Alone: 可以，没有强制性规定，提交的注册资料根据实际情况编写即可。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

生物相容性 医疗器械

问答 生物相容性是什么？

Alone: 生物相容性是指生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。它是生物材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。生物相容性主要包括组织相容性和血液相容性。组织相容性是指材料与组织器官...

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ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47

ISO13485

问答 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

ss13145: 保留安装和验证服务活动记录不仅是合规要求，更是作为业务凭证的关键资料。所有服务活动（例如客户体验活动）的实施、监控以及产生的反馈都应详细记录并妥善保存。遇到客户抱怨时，应及时查明原因并与之沟通，若发现投诉未违反规定，则按照既定流程处理。此类信息收集和分析将为后续产品改进提供有价值的输入。 

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Alone 回复了问题 2024-09-09 23:15

临床试验 医疗器械

问答 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

Alone: 如果该检测试剂在不同人群中的临床性能没有差异，不需要分层统计。

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 22:49

有源医疗器械 医疗器械技术评审

问答 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

cyxwvoarn: （1） 不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。　　（2） 建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

医疗器械技术评审

问答 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

Alone: （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:00

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

zxcvn123: 连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状...

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