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kk222333
回复了问题
2023-09-13 23:02
医疗器械技术评审
问答
体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?
kk222333
:
体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他”内容的编写往往容易被忽视,该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、外已有同类产品上市,行政相对人应说明己上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等,并比较试验用体外诊断试剂与同类产品在技术方法、产品性能...
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lilili
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2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答
一次性使用真空采血管,如何验证其货架有效期?
lilili
:
由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法,目前只能以实际时间数据为依据进行确定,故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。
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a1694241
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2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答
关于建立自检实验室过程中,体系建立需要写风险管理文件,风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗?
a1694241
:
有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中,对于注册自检的相关要求,应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的要求,结合风险管理的要求,制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。
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mdcg01
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2023-10-29 21:34
临床试验
医疗器械
问答
医疗器械临床试验备案的依据是什么?
mdcg01
:
依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号),《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号),《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)等文件。
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trer234
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2023-10-26 22:48
数据完整性
问答
对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望?是否需要对这些公司的场所进行审计?
trer234
:
Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
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51zlzl
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2023-06-14 12:57
医疗器械技术评审
问答
血管内导管模拟使用研究中,血管模型应如何选择?
51zlzl
:
模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构,如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述,建议提供模型的图片和示意图,明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时建议提供血...
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青青青
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2023-07-08 23:09
食品生产许可
问答
生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料?
青青青
:
热处理工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点。应提供热处理温度、时间等工艺参数的制定依据(如考虑脂肪含量、总固形物含量等产品属性因素对杀菌目标微生物耐热性的影响),并对营养素损失情况进行评价、分析。热处理工序应进行验证,以确保工艺的重现性及可靠性。
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青青青
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2023-05-29 09:05
食品
保健品
问答
进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求?
青青青
:
根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》的有关要求:(1)出具机构:涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人(或其授权人)签字。(2)出具内容:应当按照《保健食品备案工作指南(...
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你瞅啥
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2023-10-29 21:21
临床试验
医疗器械
问答
医疗器械境外临床试验数据是指什么?
你瞅啥
:
本指导原则中涉及的境外临床试验数据,是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
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xbs999
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2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答
《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定?
xbs999
:
委托检验规定如下: (1)受托条件 注册申请人提交自检报告的,若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力,可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。 (2)对受托方的评价 注册申请人应当在医疗器械生...
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xbs999
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2023-08-29 22:48
医疗器械技术评审
问答
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?
xbs999
:
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下: (1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级; 静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜(隐形眼镜)生产环境至少为 30 万级,角膜接触镜(隐形眼镜) 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒素)和微粒...
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mdcg01
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2023-10-29 22:33
医疗器械
问答
申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项?
mdcg01
:
(一)审评过程中,涉及沟通交流工作的,按照优先医疗器械的相关规定执行。(二)若产品已通过创新医疗器械特别审批,则按照创新医疗器械相关流程办理。
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trer234
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2023-10-26 22:32
EU_GMP
问答
欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书?
trer234
:
欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书,二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此,数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的,并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书,则应联系相应的签发机构。
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trer234
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2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答
如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA,是否可以自愿申请GMP检查?
trer234
:
企业为出口产品申请上市许可的同时,可能引发GMP检查的自愿申请。相应EEA成员国的主管部门在审评这些GMP检查的自愿申请时,会综合评估所申请的GMP检查是否有必要。当国家主管部门认为没有必要进行GMP检查且有其他事物需优先处理时,自愿GMP检查的申请不予批准。企业在自愿申请GMP检查之前,可以与对应...
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hs0911
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2023-09-03 22:17
CFDA医疗器械注册
问答
监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?
hs0911
:
(1)若B公司的耗材采用有创方式作用于人体,建议单独注册。(2)若B公司的耗材已取得注册证书,且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用,则耗材不需要和A公司的主机一起申报。( 3)若B公司的耗材未取得注册证书,且该耗材不采用有创方式作用于人体,可以以A公司的名义申报主机和耗材。A...
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