吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:46

TGA注册

问答 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

吃瓜的群众: 隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于TGA Class IIb类器械。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43

医疗器械技术评审

问答 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

trer234: “产品概述”中建议阐述：　　（1）产品预期用途；　　（2）主要组成成分；　　（3）检测原理。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）变更内容；　　（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；　　（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:37

供应链管理 医疗器械技术评审

问答 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

多多猪: 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:54

医疗器械

问答 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

51zlzl: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06

医疗器械技术评审

问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

薛定谔的龙猫: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:08

医疗器械技术评审

问答 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:09

CFDA医疗器械注册

问答 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

青云之上: 答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:32

医疗器械技术评审

问答 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

ku1314520: Generally, the following factors should be taken into accountin the selection of typical endoscopes in one registration unit:For endoscopes with diffe...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:27

医疗器械技术评审

问答 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36

医疗器械

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:15

货架寿命验证

问答 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

薛定谔的龙猫: TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值。

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aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:07

有源医疗器械

问答 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

aa201818: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

你瞅啥: 在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

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