我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:55

医疗器械技术评审

问答 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:11

食品生产许可

问答 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

青青青: 试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:27

医疗器械

问答 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

mdcg01: 《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2019年第53号）

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:20

医疗器械技术评审

问答 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

薛定谔的龙猫: 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品建议在产品名称中增加血管部位作为特征词，例如冠状动脉球囊扩张导管（冠脉球囊扩张导管）、神经血管导丝、外周血管微导管等。 

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ku1314520 回复了问题 2023-08-30 22:59

医疗器械技术评审

问答 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

ku1314520: 如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:32

食品生产许可

问答 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

青青青: 使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。干湿复合工艺应验证从湿法工艺的投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:38

医疗器械技术评审

问答 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

我是头像: 请参照《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》（试行）中具体情形。资料：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》

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青青青 回复了问题 2023-05-29 09:03

食品 保健品

问答 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

青青青: 对于此类产品，其申报新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的质量要求应按照保健食品用原料相关技术要求制定。

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:32

CFDA医疗器械注册

问答 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

sj314520: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的二类、三类医疗器械产品的注册申报。网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:45

医疗器械技术评审

问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

xbs999: 医疗器械分类界定提交资料说明如下：　　（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。　　（2）产品照片和 / 或产品结构图。　　（3）产品技术要求和编制说明。　　（4）使用说明。...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:40

体外诊断试剂

问答 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:46

UDI

问答 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

bullet: UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

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