青青青 回复了问题 2023-07-08 23:07

食品生产许可

问答 食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

青青青: 生产工艺文本应详细描述产品的商业化生产过程，包括工艺流程、工艺参数、关键控制点等，相关内容应与生产工艺研发结果、工艺验证、商业化实际生产工艺等一致。生产工艺流程图应与生产工艺文本相关内容相符，应包括主要生产工艺步骤、主要工艺参数、各环节的洁净级别及关键控制点等内容。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:25

CFDA医疗器械注册

问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

吃瓜的群众:  如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。  

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39

食品生产许可

问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39

医疗器械技术评审

问答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

51zlzl: 对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:19

电子电气

问答 FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

LX3345680188: 三种资源：BLOCK RAM，触发器（FF），查找表（LUT）；注意事项：1、在生成RAM等存储单元时，应该首选BLOCK RAM 资源；其原因有二：第一：使用BLOCK RAM等资源，可以节约更多的FF和4-LUT等底层可编程单元。使用BLOCK RAM可以说是“不用白不用”，是最大程度发挥器件效...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:44

纯化水系统

问答 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

51zlzl: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调整滴加...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28

医疗器械技术评审

问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00

医疗器械技术评审

问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

薛定谔的龙猫: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。   

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33

食品生产许可

问答 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

青青青: （1）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:31

食品生产许可

问答 生产工艺流程图的标注有何要求？

青青青: 生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、工艺参数、关键控制点和分区情况。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05

医疗器械技术评审

问答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:24

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

多多猪: 临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症...

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