打豆豆 发起了提问 2018-09-15 11:38

汽车制造 审计认证

问答 什么 PCPA 评审?

什么 PCPA 评审?:

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于日本发生的不良事件，未标识的严重事件或濒临事件15天内报告；已标识的严重事件或濒临事件30天内报告；未标识的中度事件或濒临事件30天内报告；由于使用医疗器械造成传染病的严重事件15天内报告。

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:42

计算机化系统验证

问答 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

多多猪: 需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计，一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果将来考虑上MES系统，在系统建造初期应该对供应商进行审，并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯，不一样的MES厂家要求也不一...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:46

GMP

问答 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

小懒虫: 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。 动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备(例如，软件和硬件，包括多媒体...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:35

国内注册

问答 延续注册时证书可以拆分吗？

多多猪: 主机和附件在同一张注册证上，延续时不可以拆分，但企业可以申请删减部分型号，剩余的型号可以进行延续，删掉的型号需要申请首次注册。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47

检验测试

问答 什么样的情况下才需要做型式试验？

薛定谔的龙猫: a)新产品或老产品转厂生产的试制定型检验；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大的改变，可能影响产品性能时；c)正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；d)产品长期停产后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上型式检验有较大差异时；f)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:14

GMP 制药

问答 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

多多猪: 《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安（2011）365号，第六章《药品GMP证书》管理，第三十一条中明确规定：《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GM...

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冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:53

验证确认 医疗器械

问答 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

冒牌货: 是。 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50

国内注册 医疗器械

问答 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

pzbp666: 无创血压系统整体有效性的评估报告，只要求有正规注册的医疗机构，正规注册的医疗人员进行。

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04

临床试验

问答 伦理委员会的审查范围有哪些？

加菲: 药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 14:46

医疗器械

问答 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

风清飞扬: 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:42

国内注册 医疗器械

问答 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

pzbp666: 1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:51

国内注册

问答 产品变更应该怎么操作？

多多猪: 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:46

注册检验 医疗器械

问答 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

pzbp666: EMC除了产品外壳颜色不同，产品外形有差异的我们都没法得出安全有效没有影响，所以企业没有充分研究的，建议都做检测。

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匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:30

食品

问答 关于进口食品保质期应如何标示？

匿名用户: 保质期取决于预包装食品的生产条件、包装材料、储运过程等多种因素，由企业根据产品特性和自身水平确定，是企业对消费者的保证。但进口食品在国内分装后形成的最终销售单元的保质期不应超过原进口食品的保质期。 

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