打豆豆 发起了提问 2018-09-15 11:35

微生物检验

问答 微生物atcc菌株有哪些

微生物atcc菌株有哪些:

关注问题 2  2  0 评论

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11

植入性医疗器械

问答 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

pzbp666: 由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2019-12-07 09:12

医疗器械 供应商

问答 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

似水流年: 准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:23

色谱

问答 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

冒牌货: ① 筛板堵塞或柱失效，解决办法是反向冲洗柱子，替换筛板或更换柱子。 ② 存在干扰峰，解决办法为使用较长的柱子，改换流动相或更换选择性好的柱子 ③ 可能柱超载，减少进样量。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54

检验测试

问答 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

多多猪: 可以采用薄膜过滤法进行无水乙醇、异丙醇的微生物限度检测，不需要加中和剂，但是冲洗量和检验方法需要经过验证。 参考：中国GMP2010年版。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:51

国内注册 制药

问答 关于进口产品多个包装厂的申报

加菲: 申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。   

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14

清洁验证

问答 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

多多猪: 清洁验证接受限度需要通过计算获得，选择淋洗使用的制药用水为接受限度，需要有数据支持，当计算出的限度大于制药用水标准时，可以选制药用水作为接受限度。淋洗法回收率参考PDA技术报告必须做。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:18

行业

问答 什么是感染性废物？主要包括哪些？

哪托来了: 感染性废物是指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。主要包括：被患者血液、体液、排泄物污染的物品；医疗机构收治隔离传染病患者或者疑似传染病患者产生的生活垃圾；病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液，各种废弃的医学标本；废弃的血液、血清；使用后的一次性使用医疗用品及一次性使用医疗器械。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:11

QC 实验室

问答 简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

多多猪: 主要区别在于获取单色光的方式不同，光电比色计是用滤光片来分光，而分光光度计用棱镜或光栅等分光，棱镜或光栅将入射光色散成谱带，从而，获得纯度较高，波长范围较窄的各波段的单色光。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:43

工艺用水

问答 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

呵呵呵: 回水管道在罐体处都是连着喷淋球的，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造成微生物生长。可以将喷淋球用于返回回路中来对储存罐表面进行加湿。在加热系统中，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:04

注册检验 有源医疗器械 EMC

问答 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

pzbp666: 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:59

医疗器械 临床试验

问答 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

小懒虫: 划分为不同的注册单元，临床试验不一定要分别进行，但是差异性资料要非常充分。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:11

检验方法

问答 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

风清飞扬:   标准要求是不少于1分钟  

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:50

QC 实验室

问答 滴定的正确方法？

多多猪: 滴定时，应使滴定管尖嘴部分插入锥形瓶口(或烧杯口)下1～2cm处，滴定速度不能太快，以每秒3～4滴为宜，切不可成液柱流下，边滴边摇。向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因为，那样做会溅出溶液。临近终点时，应1滴或半滴地加入并用洗瓶吹入少量冲洗锥形瓶内壁，使附着的溶液全部流下，然后摇动锥形瓶，观察终点...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:30

实验室

问答 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

哪托来了: 革兰阳性需氧杆菌的毒力差别很大，有些菌株可引起人类的严重感染（如炭疽杆菌、白喉棒杆菌），有些成员可能是机会致病菌。临床实验室中经常能够分离到革兰阳性需氧杆菌，大多数是由环境或患者皮肤黏膜的长居菌群污染（指标本）而来，因此这一类菌不需要鉴定到种的水平。当从有临床意义的标本中（除了尿以外的其他体液或脓肿...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复