加菲 回复了问题 2020-12-02 13:39

文件记录

问答 质量体系中什么是电子记录？

加菲: 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性。①当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了。②当仪器将数据写人磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信...

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打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:45

计量校准 设施设备

问答 pH计的校准要求

打豆豆: 测定前，按各品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH值处于两者之间。取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示值与表列数值一致。仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。若大于此偏差，则应...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:31

设施设备

问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

51zlzl: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...

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质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 13:01

质量人小管家

问答 在质量人如何进行侵权举报？

质量人小管家: <p style="margin-top: 0px; padding: 5px;"><span style="font-size: medium;">第一步：请您找到「举报」按钮并点击。</span>&l...

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pzbp666 回复了问题 2019-10-14 13:34

有源医疗器械

问答 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

pzbp666:

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小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:43

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

小懒虫: 一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:30

设计开发 有源医疗器械

问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

呵呵呵: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...

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加菲 回复了问题 2021-07-28 15:09

注册检验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

加菲: 不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40

验证确认 洁净车间 消毒

问答 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

pzbp666: 欧盟和中国 GMP对臭氧消毒验证没有具体要求；中国GMP指南，无菌药品中仅描述为：对于空调管道、设备间隙等洁净区内卫生死角的微生物污染，必要时可采用臭氧等熏蒸的方法，同时应该建立监测熏蒸剂残留水平的方法并进行验证，以及制定日常监测规程和方法。臭氧消毒验证周期法规上没有规定，可结合法规关于相应洁净级别...

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风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:06

检验测试

问答 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

风清飞扬: 企业可根据包装材料的特性、工艺的使用要求、供应商的评估结果等多种因素，确定内包装材料的检验项目，按企业确定内包装材料的检验项目批批检验。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:38

临床试验

问答 什么是中心实验室？

pzbp666: 在多中心试验中，为避免因使用不同的实验室中不同的仪器以及检测人员的不同而造成的各个实验室结果的差异，将所有试验点采集的血样或尿样统一送至一个实验室进行处理分折和报告，此实验室即为中心实验室。

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多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:54

GCP

问答 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

多多猪: 建议一般不要在方案中把中心清单列出来，如果列出来了再修改就算方案修改，需要过伦理。

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-11 17:05

微生物检验

问答 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

LX3345680188: α溶血：又称草绿色溶血，菌落周围百培养基出现 1～2 mm 的草绿色环，为高铁血红蛋白所致，α溶血环中的红细胞未完全溶解。可形成α-溶血度环的细问菌如甲型溶血性链球菌、肺炎链球菌。β溶血是细菌在血平板上培养时，菌落周围形成的宽大（2～4 mm）、界限分明答、完全透明的溶血环。β溶血环中的红细胞完全溶...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:08

检验测试 医疗器械

问答 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

呵呵呵: 目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:02

实验器材 计量校准 实验室

问答 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

多多猪: 搬迁后对测量结果有影响的仪器设备需要重新校准。其它仪器设备只需搬迁前做一次核查，搬迁后再做一次核查，前后作比对，如果在允许误差范围内不需要再校准。但对于大型仪器设备或精密仪器设备，搬迁后需要重新安装调试才能满足要求的，需重新校准/检定。 

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