呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:12

原子吸收光谱

问答 因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

呵呵呵: 1. 造成A值为负是因为样品浓度太低，机器根本检测不到样品的信号，仪器本身的噪声所产生的。改进方法为1）富集样品后再做。2）改变测量的方法。3）更换噪声小，检出险低的仪器。2. 刚点火测应灵敏度高，过段时间灵敏度下降并达平衡，所以负信号不会转为正信号的。出现负信号可能是对空白问题重视不够，你用以调零...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:39

OOS 偏差

问答 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20

医疗器械 临床试验

问答 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

小懒虫: 法规未否定。但是小样本的病例简单，或者未做对照。若小样本临床试验方案，受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:24

检验测试

问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

薛定谔的龙猫: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。

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哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:49

质量活动

问答 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

哪托来了: 《医疗废物管理条例》中所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物分五大类：感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12

QC 实验室

问答 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

多多猪: 首先配制一系列(5～10个)不同浓度的标准溶液，在溶液吸收最大波长下，逐一测定它们的吸光度A(或透光率T%)，然后，用方格坐标纸以溶液浓度为横坐标，吸光度为纵坐标作图，若被测物质对光的吸收符合光的吸收定律，必然得到一条通过原点的直线，即，标准曲线。 

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冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57

色谱

问答 什么是HPLC的“无限直径效应”？

冒牌货: 在HPLC分析中由于使用了高效微粒固定相及高压流动相，样品以柱塞式注入色谱柱后，因柱的阻力大，样品分子在柱中的分子扩散很小，直至它从色谱柱流出也未与色谱柱内壁接触，因而引起的色谱峰形扩展很小，能保持高柱效。

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09

CNAS

问答 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

多多猪: CNAS一CI01：2012 6.1.10要求：检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的监督、教育、培训、技术知识、技能、经验和授权的记录。该条款关于检验人员的技术档案：应该理解保持每个人员的技术知识、技能的记录的目的是表明检验员持续胜任，因此相应的证明和证据都应该作为保存，包括教育学历、培训和经历等...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12

QC 实验室

问答 如何放出移液管或吸量管中溶液？

多多猪: 承接溶液的器皿如是锥形瓶，应使锥形瓶倾斜，移液管或吸量管直立，管下端紧靠锥形瓶内壁，放开食指，让溶液沿瓶壁流下。流完后管尖端接触瓶内壁约15s后，再将移液管或吸量管移去。残留在管末端的少量溶液，不可用外力强使其流出，因校准移液管或吸量管时已考虑了末端保留溶液的体积。 

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37

CAPA 质量和风险管理 偏差

问答 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

多多猪: 风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程，至于是先启动风险评估还是先启动CAPA，要看你的偏差调查从哪一个...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:42

临床试验

问答 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

加菲: 申办者应向每位研究者提供l份有关试验用药品最新研发进展的研究者手册(Investigator Brochure，IB)，其中包括了试验用药品在动物(临床前)以及在人类应用的全部最新资料，同时还提供了所有在其他试验中已发现的试验用药品可能出现的不良反应的类型和发生频率。这些资料可以帮助研究者分析在自己...

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15

清洁验证 制药

问答 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:05

IATF16949

问答 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

小懒虫: 不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:38

临床试验 国内注册

问答 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

加菲: 对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。 

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:41

GCP

问答 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

青青青: 不是，日期也要受试者签写 

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