加菲 回复了问题 2021-07-28 15:06

注册检验 有源医疗器械

问答 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

加菲: 不需要。送检须知中额外提供变压器进行试验的要求是依据GB9706.1标准57.9网电源变压器。这里的变压器特指网电源变压器，而次级电路的变压器或者开关电源内部的变压器不属于网电源隔离变压器，所以检测时不需要额外提供。

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加菲 回复了问题 2021-03-10 10:20

实验室

问答 标准曲线的做法依据？

加菲: GB/T22554-2010《基于标准样品的线性校准》中：1、标准曲线的浓度范围应覆盖正常操作条件下的被测量范围；2、标准样品的组分尽量与被测样品组分一致；3、标准样品的浓度值应等距离的分布在被测量范围；4、标准样品的个数至少应有3个浓度；5、每个标准点至少重复2次，这个重复是指从稀释开始；如果国家...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03

GCP

问答 有无惩罚措施？

青青青: 有，对于临床试验任务进度及质量表现均优异的专业，药物临床试验机构在发展资金使用分配上应优先给予支持和保证。

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多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10

体外诊断试剂

问答 什么是免疫ELISA？

多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06

验证确认 纯化水系统

问答 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:04

CNAS

问答 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.2 要求：任何检验报告/证书应包括所有以下内容：a）签发机构的标识；b）唯一性标识和签发日期；c）检验日期；d）检验项目的标识；e）获授权人员的签名或其他批准标记；f）适用时的符合性声明；g）检验结果。7.4.3 所列情况除外。CNAS-CI01:2012 7...

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:14

研发测试 检验测试

问答 生物相容性试验主要哪些内容

LX3345680188: 医疗器械的生物学评价简要来说是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床之前，首先需要对该种器械所采用的材料进行化学表征分析确定材料本身的安全性影响，之后参照GB/T16886.1/ISO10993-1中生物学评价系统方法框图进行选择合适的生物相容性试验。生物相容性试验主要包括八大项基本试验和六项补...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:29

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

pzbp666: 需要，建议至少四周。

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加菲 回复了问题 2020-09-10 16:51

药品研发

问答 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

加菲: 没有要求在IND前就要登记。但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。　　根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。　　第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审...

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多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:48

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

多多猪: 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具 、设备或系统组合使用 , 在疾病的 预防、诊断 、治疗监测 、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、 组织样本等 ) 进行体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 ( 物 ...

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pzbp666 回复了问题 2020-02-14 11:47

EO灭菌

问答 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡  时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:20

临床试验

问答 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

pzbp666: 记录应保存至临床试验结束后5年。 

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:26

实验室

问答 核酸提取的主要步骤是什么？

哪托来了: 核酸提取的主要步骤包括：①细胞破壁与核酸的释放；②核酸的分离与纯化；③核酸的浓缩、沉淀和洗涤三个主要的步骤。 

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:31

计算机化系统验证

问答 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

多多猪: 这种属于软件变更的一种情况，需要对增加的内容变更进行记录并评估，如果变更内容对程序其他功能没有影响且增加内容为GMP关键项，则需要对增加的部分进行确认。中国GMP附录计算机化系第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26

制药 国内注册

问答 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   

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