bullet 回复了问题 2023-10-30 23:02

UDI

问答 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

bullet: 分两种情况：1.一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品也附加了UDI，且为DI—A）,那么A是最小销售单元DI，B是包装DI2．一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品与A的产品相同，但未附加UDI），那么B也是主DI，且B的最小...

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小懒虫 发起了提问 2023-10-30 23:00

UDI

问答 医疗机构如何进行DI对码工作？

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:59

UDI

问答 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

bullet: 医用耗材数据进行对码的主要原因：（1）与国家UDI数据库对接，把好耗材进院质量关。（2）提高UDI进院扫码效率。UDI在医疗机构院内实施后，实物进院时，进行UDI扫码，如果院内耗材数据未与DI映射，则无法实现UDI编码的解析；同时，无法通过实物UDI标签中的DI和国家UDI数据库DI匹配核对来确认实...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:58

UDI

问答 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

bullet: （1）组建团队：涉及所有临床科室、耗材管理职能科室及信息科，需要由院领导牵头，统一实施应用。（2）学习相关法规政策：UDI法规、政策、标准等（3）改造系统：涉及院内各个系统，以UDI数据库字段标准为基础，改造系统数据库架构，实现通过扫描自动填充数据到系统的功能。升级扫码设备。（4）获取国家UDI数据...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:57

UDI

问答 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

bullet: 建议确认扫码设备是否设置到了识读GS1相应条码的模式，相关软硬件是否并按照GS1标准对条码进行了处理，GS1条码符号数据处理流程见下图，详见GS1条码符号处理流程详见《GS1通用规范》7.8。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

bullet: 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

bullet: 产品标识单元数据串由发码机构编码“MA”、分隔符“.”、制造商编码、分隔符“.”、产品编码组成，应作为第一个单元数据串出现。产品标识单元数据串为必选项。制造商编码包含国家代码3 位、分隔符“.” 1 位、行业代码2 位M0、分隔符“.” 1位、注册人代码6 位组成。产品编码由包装编码1 位、项目编码...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 MA码是由哪些信息组成的？

bullet: DI：由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（UDI发码服务平台- idcode.org.cn)）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:52

UDI

问答 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

bullet: 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:50

UDI

问答 AHM编码标识如何解读？

bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:49

UDI

问答 UDI标准与AHM编码如何对应？

bullet: UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED） （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:48

UDI

问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

bullet: UDI-PI可采用数据分隔符表示，对应关系见下表：（医疗器械唯一标识MA(IDcode)编码手册）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:47

UDI

问答 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

bullet: 当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度应用标识符放在前面。编码示例：(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234规则详见《GS1通用规范》7....

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:46

UDI

问答 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

bullet: UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

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