pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:00

验证确认

问答 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

pzbp666: 不使用 MesaStrip 的孢子条，包装容易湿，孢子有泄露到罐体里的风险。推荐使用自含式BT20，空载，或者安瓿瓶指示剂BT22，空载满载都适用。滤纸片的孢子条一般用于环境熏蒸。选取生物指示剂需要考虑物理化学性质的适用性以及操作上的适用性，对于不用种类都适用的指示剂建议选择不容易产生污染风险的款式...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59

验证确认

问答 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

pzbp666: 在最开始选择滤芯的时候，随着相容性、溶出、截流能力等确认时，也应该已经做过确定使用次数的确认，一般都用来作为首次确认，这是作为过滤参数的主要参考依据，日常的泡点测试或者水侵入测试可以及时反馈过滤器的状态，如果没有相关的变更且定期都有供应商审计的话，可以不做再验证了，因为指南里没强制要求。但是条件允许...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59

验证确认

问答 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

pzbp666: BD测试一方面可以反映空气的排除效果，另一方面可以一定程度上反映出进入到内室的蒸汽的质量。进入到灭菌柜的灭菌阶段是蒸汽进入室加压，穿透，灭菌的过程，121℃和134℃的程序在表面参数设置上只有温度和压力不同，参数背后还有其他设定，比如：补气速率，排水频率，加套温度，蒸汽散流板散流方式，以及补气触发温...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:58

验证确认

问答 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

pzbp666: 为证明测试用温度记录仪在测试过程中数据采集准确，通常进行使用前的校准及使用后的确认。对于有线温度记录仪，一般都均有探头使用前的校准功能和使用后的确认功能。前校准和后确认的周期可以通过评估确定，校准周期如每天使用前后进行、每周使用前后进行、每3遍测试前后进行、每9遍测试前后进行等。对于无线温度记录仪，...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:58

验证确认

问答 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

pzbp666: 有温湿度控制要求的成品常温库和原辅料阴凉库受季节影响较大，通常进行冬季和夏季温湿度分布验证时进行断电确认和开门确认。对于库房与其门外区域公用一套空调系统的情况，库房内外温湿度相同，开门可能不会影响温湿度变化，此时开门测试意义不大。断电测试确认库房的保温能力，当库房内外温湿度差异较大时，库房断电会影响...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:57

验证确认

问答 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

pzbp666: 高压灭菌锅一般没有验证孔，腔室也没有冗余的孔洞，灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪，需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线，如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险，建议不要采用有线温度验证仪。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18

医疗器械

问答 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

多多猪:

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18

医疗器械

问答 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

多多猪:

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:16

医疗器械

问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

多多猪:

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:14

医疗器械

问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

多多猪: 从上可以看出，两者的本质其实都是为了实现产品的快速审批获证，减少中间环节所耽误的时间，使得产品能迅速投放市场，取得产品价值。但我国的械企众多，产品繁多，而各械企的水平参差不齐，大多产品在国内并没有太多的创新独特与应急之处，很多都是借鉴前人的经验来研发或复制的，这就导致很难实现真正意义上的国内首创，走...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42

计算机化系统验证

问答 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42

计算机化系统验证

问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:40

计算机化系统验证

问答 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-08 13:58

GxP

问答 什么是GxP

薛定谔的龙猫: 补充一张图片

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03

清洁验证

问答 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复