加菲 回复了问题 2019-11-30 15:27

制药 国内注册

问答 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

加菲: 生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产生显著影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。   

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26

制药 国内注册

问答 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

加菲: 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26

制药 国内注册

问答 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:25

制药 国内注册

问答 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

加菲: 对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23

制药 国内注册

问答 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

加菲: 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23

制药 医疗器械 国内注册

问答 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

加菲: 根据《关于进口药品注册受理工作有关问题的公告》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:22

制药 临床试验

问答 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

加菲: 临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:20

制药 国内注册

问答 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

加菲: 此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。 

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哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:19

制药 国内注册

问答 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

哪托来了: 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。 

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哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:17

制药 临床试验 国内注册

问答 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

哪托来了: 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。 

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哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:16

制药 国内注册

问答 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

哪托来了: 考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 

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哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:15

临床试验

问答 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

哪托来了: 根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制...

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哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14

制药 国内注册

问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 

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哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:27

实验室 纯化水系统

问答 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

哪托来了: 1、取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与0.02mol/L高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。2、试液检查：取制备好的无氨水50ml，加入1ml碱性碘化汞钾试液，不得显色，即为符合规定的无氨水。**************稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（本液含H2SO4 应为9...

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哪托来了 回复了问题 2019-11-29 10:09

检验测试 纯化水系统

问答 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

哪托来了: 纯化水检验硝酸盐项目  一般正常检验结果样品应该是没有颜色或者淡淡的蓝色很浅，对照品为淡淡的蓝色。硝酸盐检测显色原理是：二苯胺在酸性条见下被硝酸根离子氧化，生成呈蓝色的醌式联二苯胺，其中加入10%氯化钾溶液是做催化剂用的。不显色的原因可能是0.1%二苯胺硫酸溶液或硫酸的使用问题，...

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