印度医疗器械

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:39
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？
51zlzl: 于2022年6月1日起开始实施。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-10 23:16
TQM
问答 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?
似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:17
计算机化系统验证
问答 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？
薛定谔的龙猫: 我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。供应商审计有两个方面的目的：1.甄别合适的供应商，减少供应商带来的系统风险。2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力，找到合适的工作参与平衡点，为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。进行了很好的供应商审计之...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:49
UDI
问答 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？
mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:24
临床注册 医疗器械
问答 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？
打豆豆: 　注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查与体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:47
检验测试
问答 最少抽取多少个样本，才算样本充分？
风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。 那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。 抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:12
医疗器械独立软件
问答 什么是软件核心算法？
sk6578: 软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？
zxcvn123: 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料温度的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料温度的变化对精馏操作影响是很大的。进料温度低，会增加加热釜的热负荷，减少塔顶冷凝器的冷负荷。反之亦反。进料温度变化过大时，通常会影响整个塔的温度，从而改变汽液平衡。另外，进料温度的改变，会引起进料状态的变化，会影响精馏段、提馏段负荷的改变，使产品质量、物料平衡都会发生改变。因此，进料温度是影响精...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些
小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 备案资料形式要求是什么？
mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？
加菲: 申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告（质量复核报告或检验报告）以外的其他资料、药品检验机构样品接收单，检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心，药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-06 23:41
质量活动
问答 FAT和 SAT分别指什么？
多多猪: FAT是工场测试，指的是发货前去制造厂进行测试验收。 SAT是现场验收测试，指的是发货到用户后的安装现场测试。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42
GCP
问答 药物临床研究基地的职责和任务？
青青青: 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
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