qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:06

医疗器械技术评审

问答 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

qw23123: 口腔用合金在人体产生的毒性、过敏性和其他不良生物学反应与释放到口腔中的金属元素密切相关，其生物学反应程度受被释放的元素性质、浓度以及暴露在口腔组织中的时间长短的影响。建议从以下方面考虑口腔贵金属合金的生物相容性。(1)合金中相的数量、类型、微结构和成分。(2)是否存在铜、锌、银、钙、镍等元素。(3)...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04

医疗器械技术评审

问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:03

医疗器械技术评审

问答 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

qw23123: 对于经着色阳极氧化的纯钦或镇合金材料的骨科植入器械，若除基体元素外还含有残留杂质元素，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007345号)及GB/T 16886 系列标准进行生物学评价，分析表面杂质元素的来源及引入原因，对产品生物学风险进行充分论证，同时明确着色阳极氧...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:02

医疗器械技术评审

问答 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

qw23123: 敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换，并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备，其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间，其浸提介质的体积除考虑浸提比例外，还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目，应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:00

医疗器械技术评审

问答 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

qw23123: 对于经着色阳极氧化的基台产品，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[20071345号)、GB/T 16886、YY/T 0268 系列标准进行生物学评价，并对产品表面元素进行分析，若含有除基体元素以外的杂质元素应分析表面杂质元素的来源及引入的原因，对其引发的产品生物学风...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:00

医疗器械技术评审

问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

qw23123: 对于亚慢性毒性试验中出现统计学差异的评价指标试验报告害明确相关差异是否影响生物学评价结果并说明理由分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。行政相对人需对试验报告提示的异常或风险进行分析评价。此外，还需提供试验剂量的确定依据，应考虑剂量外推至人的安全系数。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:52

医疗器械技术评审

问答 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:51

医疗器械技术评审

问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:50

医疗器械技术评审

问答 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

qw23123: 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:48

医疗器械技术评审

问答 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

qw23123: 可以通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式。动物源口腔生物材料灭菌方式改变，至少应提交灭菌有效性验证报告，产品货架有效期验证报告，并确认灭菌方式改变是否对产品的安全有效性造成影响。如产品性能受灭菌影响，需重新对产品性能进行验证。如灭菌工艺同时作为病毒灭活的过程灭菌方式的改变需要重新进行病毒灭活验证，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:47

医疗器械技术评审

问答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:46

医疗器械技术评审

问答 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

qw23123: 行政相对人应结合产品本身、灭菌方法等对初包装材料的影响，对产品的初包装材料进行相关性能评价。建议考虑初包装材料、包装工艺、包装方式以及初包装材料与产品的相容性等方面，如货架有效期内产品包装完整性、包装密封强度等影响阻菌性的性能评价，包装材料与医疗器械之间是否会发生生化反应，该反应是否影响包装的屏障性...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:45

医疗器械技术评审

问答 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

qw23123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，对于无菌提供的口腔车针、牙钻应制定产品的货架有效期。对于非无菌提供的口腔车针、牙钻，可不制定货架有效期，但建议在说明书中明确产品使用次数。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:44

医疗器械技术评审

问答 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

qw23123: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储存运输条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储存运输条件。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:43

医疗器械技术评审

问答 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

qw23123: 除《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中所提到的内容以外，无源植入器械产品货架有效期验证过程中应确保所验证的包装材料、包装方式以及样品与最终出厂终产品的一致性或可代表性。产品在设计开发过程中，上述内容但凡有任何改动，都应重新进行验证。产品货架有效期的确定应同时考虑产品本身可维持性能稳...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复