薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:25

医疗器械技术评审

问答 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

薛定谔的龙猫: 申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。 

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:43

医疗器械技术评审

问答 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

lilili: 如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:55

医疗器械技术评审

问答 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

a1694241: 定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:30

医疗器械技术评审

问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:56

食品生产许可

问答 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

青青青: 境外申请人需要根据各国的实际情况，提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。各项证明性材料中申请人名称和地址应保持一致，若着实存在不一致的，必须提供相应的情况说明。

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冒牌货 回复了问题 2018-10-12 14:44

制药

问答 什么是IND、NDA、ANDA

冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:01

医疗器械 IVDR

问答 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

多多猪: 临床性能的证明应基于以下一项或多项：A.临床性能研究 Clinical performance studiesB.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literatureC.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained b...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:49

食品生产许可

问答 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。

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冒牌货 回复了问题 2023-02-02 16:44

文件记录

问答 工作标准是作业指导书吗？

冒牌货: 有的组织认为很多岗位已有工作标准，没必要制订作业指导书。其实，工作标准不同于作业指导书，它是针对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核与奖惩办法等方面所制定的标准。它与作业指导书可能有相同之处，但其强调的内容有区别，并不是所有的作业指导书都需要规定职责、权限、考核与奖惩等内容；...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

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多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:03

医疗器械 IVDR

问答 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

多多猪: 并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。·如果制造商想省略产品预期使用环境下的分析和/或临床性能研究，则必须证明：器械在厂内使用条件涵盖了IVDR法规附录I中提到的正常使用条件。但是，自测器械和床旁器械除外。·具体要求如下：A.预期环境下的研究，应与厂内研究具有相同的目标和...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:37

食品生产许可

问答 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11

医疗器械技术评审

问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20

货架寿命验证

问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

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