LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:38

兽药

问答 兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

LX3345680188: 在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

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小懒虫 回复了问题 2020-03-31 21:55

EO灭菌 色谱

问答 气象色谱测EO残留的设置参数？

小懒虫: 填充色谱柱：理论板数不得低于1000。毛细管色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不得低于5000。一般选用如下色谱柱。1.填充色谱柱：应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。可选用表1推荐的条件。测定条件（供参考）：进样口温度200℃，检测器温度250℃...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47

TQM

问答 特殊过程的判定原则是什么？

薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:08

制药

问答 哪些药品需要控制元素杂质?

呵呵呵: FDA法规中适用于化药制剂产品以及生物药产品，包括含有纯化后的蛋白质和多肽(包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽)的药品及其衍生物、合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。不适用的药品包括不适用于临床研究阶段的药品，也不适用于植物药、放射药、疫苗细胞、代谢产品、DNA产品、血制品、渗析溶液、产品中元...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:24

工艺验证

问答 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

多多猪: 都需要，欧盟GMP是评估选，中国GMP是都做. 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:52

临床注册 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。 

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:29

计算机化系统验证

问答 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。      因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-06 17:17

文件记录 质量和风险管理 医疗器械

问答 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

呵呵呵:   封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，报告提交时间  

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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:37

国内注册 医疗器械

问答 医疗器械创新审查流程是什么

LX3345680188:

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打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:17

国内注册 医疗器械

问答 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...

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似水流年 回复了问题 2018-08-26 17:48

检验测试

问答 什么是质量检验？

似水流年: 质量检验是通过对产品的质量特性的观察和判断。结合测量、实验所进行的符合性评价活动。质量检验是产品形成过程中不可缺少的一个组成部分，是提供质量信息的重要来源。 质量检验一般按照如下过程: 策划→检验实施→检验→符合性判断→处置→判断。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:32

医疗器械 国内注册

问答 医疗器械产品注册费标准？

多多猪:

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:49

TQM

问答 特殊过程是如何管控的

薛定谔的龙猫: （1）操作人员和检验员都应持《上岗证》上岗。（2）在图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范这些文件上加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。（3）生产（工装）设备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。（4）原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。（5）环境应符合要求。（6）在现场的醒...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05

质量活动

问答 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)确定产品审核样本容量。(4) 审核检验。

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