小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

小懒虫: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...

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打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:43

医疗器械

问答 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

打豆豆:   (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。   (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。     (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。   (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。    (5)不合格医疗器械处理...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:52

临床试验 体外诊断试剂

问答 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

小懒虫: 选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16

菌种

问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

呵呵呵: 不建议采用显色培养基复苏冻干菌株。冻干菌株复苏需要一个最适生长环境，复苏培养基不能选用选择性培养基或显色培养基，这些培养基里面含有抑菌成分不利于菌株复苏。 

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31

环境监测

问答 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

pzbp666: 1、消毒有效期验证需要做。质量部门还需要更全面、更细致的对空调系统进行验证及按照VMP进行每年的再确认。2、验收资料不可以直接作为空调系统的确认报告。通常工程部门的验收资料和质量部门的验证资料虽然类似，但也是不一样的，工程部门验收只是为了工程竣工，两个资料不能完全替代，所有引用数据要基于一些要求:1...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40

文件记录 制药

问答 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

多多猪: 应永久保存，目前没有法规明确说可以使用扫描件代替原始签批文件。文件及记录用于追述当时的实际状态。

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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:39

制药

问答 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

加菲: 根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30

环境监测 洁净车间

问答 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

pzbp666: 1.首先检查房间环境中的粒子是否对测试有影响。2.检查发烟机工作正常a)冷发烟机发烟管和上游浓度检测管各自连接处有没有泄露。常见的是静压箱接口处泄露，影响整体边框检测效果。b)热发烟考虑压差梯度和房间泄漏情况。3.检查过滤器本身是否泄露a)过滤器边框四个角和拼接处是否松动，粘结剂和密封胶脱落、开裂。...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:41

药品研发 国内注册

问答 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

加菲: 原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。 

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小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:07

色谱

问答 气相色谱分析怎样测其线速度？

小懒虫: 1、一般测定线速度实际上是测定色谱柱的死时间； 2、甲烷作为不滞留物，测定甲烷的保留时间（TCD检测器以空气峰）， 3、用色谱柱的长度除以甲烷的保留时间得到色谱柱的平均线速度。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:46

工艺验证 中药制剂

问答 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

多多猪: 主要考虑回收后溶剂的杂质研究。特别是来自与产品的杂质。 

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:42

实验室

问答 何为药物敏感性试验？

哪托来了: 测定抗感染药物在体外对病原微生物有无抑菌或杀菌作用的方法称为药物敏感性试验（antibiotic susceptibility test），简称药敏试验（AST）。药敏试验的目的是检测可能引起感染的细菌对一种或多种抗菌药的敏感性。事实上，体外药敏试验是对一种抗菌药在体内治疗有效性预测的先决条件，可供...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22

验证确认 空调净化系统

问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...

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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:41

制药

问答 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

加菲: 已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:48

质量活动

问答 产品质量审核的作用有哪些?

呵呵呵: (1)能及时地掌握产品质量水平和质量动态，研究并预计其发展趋势。(2)对审核中暴露出来的有关设计、工艺、标准和检验等诸多方面的问题，及时反馈信息，以便采取有效措施，改进和提高产品质量。(3)通过对质量缺陷的调查研究，同国内外同类产品进行分析比较，瞄准竞争产品，进行质量改进，提高产品的国内外市场的占有...

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