多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:48

有源医疗器械

问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

多多猪: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:06

实验室

问答 ESBLs主要有哪些类型？

哪托来了: ESBLs主要包括：SHV，TEM，CTX-M（及Toho），OXA，PER，VEB，BES等类型。 

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:46

计算机化系统验证

问答 计算化系统的计算功能是如何验证的？

多多猪: 为了满足数据可靠性数据准确的要求，计算机化系统的关键数据计算功能可在系统OQ中进行确认，确认的方式为至少有3组数据手动计算后与计算机化系统计算结果进行对比。系统验证应当包括：按照准确性与可靠性要求保证数据完整性的机制。系统应该包括，自动检验正确性、输入安全性与数据处理。参考资料：EU GMP

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00

计量校准 设施设备

问答 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

呵呵呵: 可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:54

工艺验证

问答 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

多多猪: 培养出来有1万支以上就可以，建议培养1.2万支，增加的原则包括考察时长，各种干预的消耗，班次增加等等。    

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37

文件记录 研发测试

问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:56

固体制剂药品 QA

问答 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

多多猪: 超警戒限和行动限都应该记录，不同的是行动限超了需要走偏差程序。超警戒限则是备注一下，连续超的时候可能需要处理。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:43

原子吸收光谱

问答 石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？

呵呵呵: 探针原子化是俄罗斯学者里袄伏1978年提出实现等温原子化的三种途径之一，是将分析液置于石墨或金属探针上干燥，当始末路加热到设定温度，管壁和管内气相温度达到平衡后，将含有试样的滩针快速插入石墨管内，探针快速升温，很快达到与气相相同的温度，使式样在探震上蒸发进入已达到平衡温度的气象原子化。制作探针的主要...

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多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:50

注册检验 有源医疗器械

问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

多多猪: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...

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哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:04

食品

问答 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:12

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

小懒虫: 项目经理：制定项目计划；协调项目资源；供应商的选择（EDC、 SMO）；重大的问题的处理监查员：筛选研究医院；监查方案执行；研究中心的联系；SDV、PD、SAE、的处理核查员：检查监查工作的有 效性；医学事务检查稽查员：法规符合性检查；QMS检查数据管理员DM:数据管理计划&报 告;CRF...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:10

空调净化系统 固体制剂药品

问答 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

呵呵呵: 固体车间空调系统，以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换，并保持负压。对于温湿度敏感物料，重点需要控制温度、湿度。液体制剂，主要是考虑环境的除湿排湿，物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求，但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。 

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加菲 回复了问题 2021-07-28 15:07

注册检验 有源医疗器械

问答 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

加菲: 不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。

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加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04

临床试验 药品研发

问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...

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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:44

制药

问答 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

加菲: 临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单，其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查，已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查，其他...

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