LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:04

设计开发 医疗器械

问答 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-05-06 22:51

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂是如何分类的？

哪托来了: 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20

审计追踪

问答 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

呵呵呵: 首先，我要澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47

临床试验 医疗器械

问答 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

小懒虫: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25

纯化水系统

问答 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

呵呵呵: 不推荐紫外消毒，推荐巴氏消毒。紫外线经常被认为是杀菌装置，但实际上不是。紫外光线的有效性取决于它作用的水的质量、光线的强度、水的流速、接触时间和细菌存在的类型；对制药用水系统而言，紫外线能快速有效地降低水中微生物负荷，抑制微生物繁殖的速度，但不能杀灭附着在分配管路的微生物，故不能完全代替巴氏消毒、臭...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46

空调净化系统

问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

呵呵呵: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:24

医疗器械 临床试验

问答 什么是医疗器械临床试验？

小懒虫: 在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗 器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24

设施设备

问答 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

呵呵呵: 空气隔断的目的是防止排水管道对已清洗干净的罐体或系统反向带压污染，靠重力排放的止回阀是无法满足密闭要求的（清洗时系统时刻正压不现实），所以，空气隔断设计不能省，可以结合系统设计特点，把几个罐体或管网汇总到一个空气隔断（例如按房间或工艺段区分），空气阻断详细设计要求参见ASME-BPE 2016-Fi...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-02-25 11:56

灭菌

问答 热力灭菌选择什么生物指示剂

呵呵呵:

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24

试验方法

问答 什么是AQI？

pzbp666: AQI，即空气质量指数（Air Quality Index），是定量描述空气质量状况的无量纲指数。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:24

注册检验 医疗器械

问答 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

小懒虫: ：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21

化妆品

问答 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

轻甜甜: 根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 23:23

设施设备

问答 如何进行设备的三级保养管理

呵呵呵: 1.日常维护保养班前班后由操作工认真检查设备，擦拭各个部位和加注润滑油，使设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全。并认真做　　好点检记录及交接班记录。班中设备发生故障，及时汇报故障、参与故障排除、记录故障时间及原因、确认维修效果。  　2.一级保养：以操作工为主，以维修工辅导按计划对设备进行局...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15

国内注册 医疗器械

问答 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:35

国内注册 医疗器械

问答 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

多多猪: 若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复