pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:26

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

pzbp666: 在一个周期内把所有用水点都做一遍，连续三个周期，微生物最少第一个周期必须全部做。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:04

GCP

问答 机构主任有时间在办公室工作吗？

青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。

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哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:16

制药 国内注册

问答 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

哪托来了: 考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03

QC 实验室

问答 什么叫标准加入法？

多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08

QC 实验室

问答 化学试剂按其用途分为哪几种？

多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:29

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

pzbp666: 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:29

临床试验

问答 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

加菲: 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:23

纯化水系统 验证确认

问答 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

pzbp666: 由于长期停运，如果系统未被打开过（指未打开管路阀门等与外界空气接触），那么主要风险考虑点是微生物的滋生，建议在使用前先进行一次消毒，根据指定的取样计划，建议密集取样至少1周以上；如果系统打开过，那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染，建议使用前先冲洗使用点和排空动作，同样消毒后，根据指定的取样计划...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03

医疗器械

问答 眼压计产品适用范围是什么？

呵呵呵: 用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:27

实验室

问答 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

哪托来了: ESBL确证试验检测的原理是ESBL的活性能被酶抑制剂克拉维酸所抑制，而在除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中，如阴沟肠杆菌、枸橼酸菌属、摩根菌属和沙雷菌属由于能产生不能被酶抑制剂克拉维酸所抑制的染色体AmpC酶以及其他的耐药机制，会干扰ESBL的检测，从而导致E...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:34

环境监测

问答 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

pzbp666: 1. YY0569-2011  II级生物安全柜 7.检验规定中要求：按表3对维护检验要求的检验项目检验，至少每年一次。2. EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017：对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级区，再确认的最长时间间隔为12个月。1. JG/T...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:57

微生物检验

问答 怎么判断是不是不可接受微生物？

呵呵呵: 由于自然环境中微生物的种类和数量是复杂多变的，因此不可能像控制菌检查法似的列出出需要控制的不可接受微生物，可以通过参考和查阅致病菌相关的手册、数据和文献，去判断分离菌是否属于不可接受微生物。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57

验证确认 纯化水系统

问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...

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加菲 回复了问题 2021-07-20 14:21

制药 药品注册

问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

加菲: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。” 

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