呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24

设施设备

问答 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

呵呵呵: 空气隔断的目的是防止排水管道对已清洗干净的罐体或系统反向带压污染，靠重力排放的止回阀是无法满足密闭要求的（清洗时系统时刻正压不现实），所以，空气隔断设计不能省，可以结合系统设计特点，把几个罐体或管网汇总到一个空气隔断（例如按房间或工艺段区分），空气阻断详细设计要求参见ASME-BPE 2016-Fi...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22

设施设备 验证确认

问答 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

呵呵呵: 测试露点、含油量，粒子、微生物（没法测沉降，空气采样器测试浮游菌）。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。ISO-8573里面有不同等级的露点标准，-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度，空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2....

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22

工艺用水 验证确认

问答 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

呵呵呵: 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。针对第二点风险，我们的降低风险措施是对峰值用水，...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:21

质量和风险管理 工艺用水 验证确认

问答 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

呵呵呵: 纯化水系统的失效事件主要分以下三类:1) 硬件部件的失效事件常见的有材质，粗糙度，排尽，死角，仪表测量不准等问题。处置措施就是在IQ 和OQ 中做相应的材质确认，粗糙度确认，坡度死角确认，喷淋球确认，仪表校准确认等。2) 软件的失效事件主要是数据的存储，备份，审计追踪，趋势分析，报警等，处置措施是在...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20

工艺用水 验证确认

问答 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

呵呵呵: 可以，如果两周后的结果合格，可以开始设备PQ；如果第二阶段的结果不合格，设备PQ重新开始。在方案中写清楚。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20

设施设备 验证确认

问答 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

呵呵呵: 压缩空气测试时，直接安装一个减压阀，经减压阀后连接粒子计数器，主要是控制减压后流量和粒子计数器流量保持一致（或相近），减压值与粒子计数器型号有关。自己调节压力很麻烦，建议去买一个标配的减压阀。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:19

工艺用水

问答 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

呵呵呵: 可行，建议第一周所有结果出来后，符合要求后进行。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18

工艺用水 纯化水系统

问答 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

呵呵呵: 通常是第二个阶段完成且符合标准后进行，作为注册用水的原水进行评估和控制，同时年度水系统质量回顾中进行跟踪和统计分析。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:17

验证确认 纯化水系统

问答 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

呵呵呵: 水系统验证分3个阶段，前2个阶段每天每个点测全项。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16

验证确认 纯化水系统

问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

呵呵呵:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16

工艺用水 纯化水系统

问答 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

呵呵呵: 药典上的方法不做验证但是确认还是要做的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:07

验证确认 纯化水系统

问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

呵呵呵: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06

验证确认 纯化水系统

问答 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57

验证确认 纯化水系统

问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:54

工艺用水

问答 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

呵呵呵: 验证主要是测温和计时，不用指示剂。系统设计上会在最冷点设置温度传感器，只要检测最冷点的温度和持续时间达到要求就可以。 

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