pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30

验证确认 洁净车间

问答 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

pzbp666: 需要。更换空调机组首先应执行变更管理流程，并在变更阶段进行风险评估。空调机组为空调系统提供动力输出，和温湿度控制，空调机组的更换直接影响房间的送风风量（换气次数）、压差、温湿度等关键参数，而房间的洁净度也会受到送风风量、压差的影响，综上所述需要进行洁净级别的确认。

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22

验证确认 空调净化系统

问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22

洁净车间 环境监测

问答 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

pzbp666: 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。A级和B级洁净区：温度20~24...

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哪托来了 回复了问题 2019-12-27 16:55

QC 检验测试 仓储物流

问答 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

哪托来了: 按照体系走就是要从你变更时间开始处理 变更时间之后生产的批次按照变更后的要求执行

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Viviana 回复了问题 2019-12-26 14:24

医疗器械 临床注册

问答 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

Viviana: 首先，免临床目录中，有无提到材质部分，如果提到差异部分的材质，是塑料，涵盖PE，PP，那么就没有问题啊。其次，看差异部分跟人体接触方式，如果不是关键接触部位，那也没问题啊。然后，就算有差异，针对差异，做相应的分析，从生物学，性能，风险方面，证明这个差异的安全有效性，就OK啊。

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哪托来了 回复了问题 2019-12-26 10:07

计量校准

问答 请问检定和校准证书有什么区别

哪托来了: 溯源确认，就是仪器校准或者检定回来后，我们需要做一个确认动作，确认此证书或者报告出具的信息是否符合我们自己的使用要求，就是填一个溯源确认表。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-12-24 11:31

医疗器械

问答 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

薛定谔的龙猫: 　第四章 健康检查项目　　第二十条 健康检查项目包括:　　(一)既往病史；　　(二)体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；　　(三)肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;　　(四)常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；　　(五)胸部x射线摄影检查;　　(六...

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pzbp666 回复了问题 2019-12-23 16:23

灭菌

问答 干热去热原的温度、时间要求是什么？

pzbp666: 关于干热去热原的时间，中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法，这也引起不少误会。欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致，即250℃*30min。中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。美国药典对干热去热...

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pzbp666 回复了问题 2019-12-17 16:45

质量和风险管理 医疗器械

问答 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

pzbp666: 产品拿证日期+1年+60日内。

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:19

药品研发 制药

问答 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

哪托来了: 光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的，比如不守恒的规律是不是一样的？含量是否一致？ 

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:18

药品研发 制药

问答 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

哪托来了: 一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样...

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17

药品研发 制药

问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

哪托来了: 可以放在纸板桶中。 

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16

药品研发 制药

问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

哪托来了: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。 

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16

药品研发 制药

问答 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

哪托来了: 多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。 

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:14

药品研发 制药

问答 原料药稳定性测定粒径的意义？

哪托来了: 稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 

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