多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:48

计算机化系统验证

问答 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:47

计算机化系统验证

问答 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

多多猪: 中国GMP附录计算机化系统：第二十条  企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进...

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:46

计算机化系统验证

问答 计算化系统的计算功能是如何验证的？

多多猪: 为了满足数据可靠性数据准确的要求，计算机化系统的关键数据计算功能可在系统OQ中进行确认，确认的方式为至少有3组数据手动计算后与计算机化系统计算结果进行对比。系统验证应当包括：按照准确性与可靠性要求保证数据完整性的机制。系统应该包括，自动检验正确性、输入安全性与数据处理。参考资料：EU GMP

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多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:45

计算机化系统验证

问答 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

多多猪: 验证时产生的测试数据属于验证文件的一部分，应按照验证文件的管理要求进行管理，因此测试数据应保留。对于在测试环境进行测试的系统，可在在测试前把测试环境进行复制，测试完成没有问题则复制环境作为正式环境上线使用，此时验证数据则留在测试环境,正式环境只有系统正式上线后的数据，但测试环境中的数据仍应归档管理，...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:51

国内注册 制药

问答 关于进口产品多个包装厂的申报

加菲: 申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。   

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:50

临床试验 制药

问答 关于非临床试验委托研究的要求

加菲: 按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49

制药

问答 关于放射性药品立项的法规要求

加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48

制药 国内注册

问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48

制药 国内注册

问答 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

加菲: 目前法规对此没有明确规定，但从管理使用和风险控制等角度，建议将批号标识在各级包装单元上，包括最小包装单元。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:47

制药 国内注册

问答 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

加菲: 进口药品受理时，认可境外监管机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。  

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:46

制药 国内注册

问答 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

加菲: 现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:45

制药 国内注册

问答 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

加菲: 原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:44

临床试验 制药 国内注册

问答 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

加菲: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:43

临床试验 制药 国内注册

问答 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

加菲: 在生物等效性试验设计时，同一个试验中如餐后或者空腹应采用同一批次药品进行试验。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:42

制药 国内注册

问答 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

加菲: 从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。 

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