打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:45

验证确认 实验室 设施设备

问答 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

打豆豆: 需要重新确认。 维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验， 换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。

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打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:38

实验室 微生物检验

问答 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

打豆豆: C+A即可。 检验相关的要求可依据药典执行。也可以与生产环境一致，即B+A级。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-13 14:10

OOS

问答 OOS/OOE/OOT有什么不同？

薛定谔的龙猫: ECA的质量控制工作组曾经公布过一份关于处理OOS结果的SOP，目前他们正在计划起草一份关于OOE和OOT的SOP。OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义：   Out-of-Specification (OOS) Results  超标结果（OOS）  结果超出了由官方药典和/或公司文件...

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打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:07

抽样

问答 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

打豆豆: 由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。   取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。

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打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:06

质量和风险管理

问答 质量风险管理的基础是什么？

打豆豆: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...

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似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:24

验证确认 标准 灭菌

问答 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...

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似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:21

灭菌

问答 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

似水流年: 不一定。按照国际做法，也就是说欧盟或者美国的做法，一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认，日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但，目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求，更要满足产品注册标准的要求，产品注册标准是企...

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:04

有源医疗器械

问答 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

小懒虫: 2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:02

医疗器械

问答 委托生产和委托加工有什么区别？

小懒虫: 委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:01

体外诊断试剂 医疗器械

问答 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

小懒虫: 企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:49

洁净车间 医疗器械

问答 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

小懒虫: 生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:46

验证确认 医疗器械

问答 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

小懒虫: 生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:45

医疗器械

问答 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

小懒虫: 属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。

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小懒虫 回复了问题 2019-03-12 14:57

医疗器械

问答 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

小懒虫: 一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。

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似水流年 回复了问题 2019-03-08 17:54

QC七大手法

问答 如何实施SPC控制图

似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤：   1、 识别关键过程 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...

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