临床试验

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:37
医疗器械 临床试验
问答 临床试验产生的数据有哪些
小懒虫: 1、数据的载体病例报告表（CRF）、电子数据库系统（EDC)2、数据的源头 病例报告表的填写模板
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:34
医疗器械 临床试验
问答 临床试验中的文件和记录有哪些
小懒虫: 1、提交给国药局的文件临床试验方案1份：3中心PI签字，机构盖章。分中心小结报告3份：各中心PI签字，机构盖章。临床试验报告1份：牵头单位PI签字，牵头单位机构盖章。伦理批件3份：伦理结论为同意，批准的方案版本与提交注册的方 案版本一致。临床试验协议3份2、受试者原始医疗文件 知情同意书、研究病历...
文章 经验分享|临床试验方案设计
经验分享|临床试验方案设计
1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等2、产品分析：（1）试验器械的定位首研性（创新产品）单组目标值法替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计并存或仿制（疗效与对照产品类似） 等效设计或非劣效设计适用范围：适应症是否便于包含在同一...
临床试验 医疗器械
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 22:26
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容
小懒虫:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些
小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些
小懒虫: 协调员CRC：协助PI处理临床试验过程中的非医学性事务，例如受试者随 访联系、协助受试者接受各种检查，准备试验文书、协助CRA递交资料， 代表PI与CRA联系。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:14
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些
小懒虫: 研究团队（科 室）PI：研究团队的负 责人CI：PI的助理医生：知情同意、 筛选受试者、开医 嘱、检查单护士：知情同意、 筛选受试者，使用 器械机构管理办公室主任：接洽项目、 合同、推荐PI和科 室秘书：接收项目资 料质控：定期对项目 进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦 理、科学性主审委员：方案...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:12
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些
小懒虫: 项目经理：制定项目计划；协调项目资源；供应商的选择（EDC、 SMO）；重大的问题的处理监查员：筛选研究医院；监查方案执行；研究中心的联系；SDV、PD、SAE、的处理核查员：检查监查工作的有 效性；医学事务检查稽查员：法规符合性检查；QMS检查数据管理员DM:数据管理计划&报 告;CRF...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:01
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的角色有哪些？
小懒虫: 申办方：监查员、核查员、 稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护 士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书 实验室：检测合同研究组 织 CRO：监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查 公司：稽查员数据管理和 统计公司：DM、统计师、...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些
小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:31
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验的流程是什么？
小懒虫:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:24
医疗器械 临床试验
问答 什么是医疗器械临床试验？
小懒虫: 在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗 器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:51
临床试验
问答 做型式检验的设备可以用来做临床吗？
呵呵呵: 如无破坏性检验，可以用于临床试验。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:46
临床试验
问答 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视
呵呵呵: 1.方案中一般不会写明这一点，故不可如此操作2.伦理原则上也是不允许此类操作3.此受试者所有相关信息均在A医院，去B医院随访，B医院无法进行此次随访需填写的内容4.每个医院的检验数据及正常值范围均有不同，后期统计无法自动更改识别
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次
哪托来了: 拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。　但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生...
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