Alone 回复了问题 2024-09-12 22:30

有源医疗器械

问答 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

Alone: 原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 11:04

灭菌

问答 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

薛定谔的龙猫: 这2个都是灭菌用监测用器材，比如生物指示剂或变色指示剂等。 ipcd是验证时用的，放在产品中间的，有时还要放置各种传感器，目的是确定灭菌工艺参数。 epcd是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面。因为ipcd操作很复杂，常规灭菌时用epcd来代替ipcd，简单快速。 验证报告上就已经确定ip...

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

医疗器械 环境监测

问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...

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su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:37

CCAA

问答 认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

su1314520: 认证机构最重要的资源是认证人员，认证人员包括认证管理人员、认证评价人员。认证管理人员包括：认证申请评审人员、认证/审核方案管理人员、认证评定人员、认证人员专业能力评价人 员、培训指导与管理人员、管理职能人员(管理层和行政人员) 。认证评价人员包括评价人员(对产品认证而言是工厂检查员，对管理体系认证而...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:54

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

zxcvn123: 如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种对比。

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ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:36

注册人制度 委托生产

问答 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

ss13145: 需要。依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。 

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

医疗器械

问答 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:21

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

zxcvn123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

Alone: 以激光选区熔化为例，需要提交粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。

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aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:19

制药

问答 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

aa201818: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

zxcvn123: 变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

Alone: 单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，对于采购物料的管理应当按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对采购物料采取必要的质量控制，索取并留存相关资质和记录。

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su1314520 回复了问题 2024-08-08 22:23

有源医疗器械 EMC

问答 医疗器械安规三项是什么？

su1314520: ·1、漏电流测试 IEC60950-1·2、电介质强度测试=耐压测试?GB9706.1 20203、保护接地电阻测试=保护接地?GB9706.1 2020

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ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:27

注册人制度 委托生产

问答 医疗器械注册人委托生产如何办理?

ss13145: 第一步：签订委托生产协议（含质量协议）。委托生产前医疗器械注册人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，选择具备委托产品生产能力的生产企业签订委托生产协议（含质量协议）。第二步：医疗器械注册人完成技术文件的转化。医疗器械注册人与受托生产企业一起完成技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、...

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