多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:16

CFDA医疗器械注册 无菌医疗器械

问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

多多猪: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:59

临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械

问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:58

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

多多猪: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:56

体外诊断试剂 临床试验

问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

多多猪: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:54

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

多多猪: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:51

体外诊断试剂 临床试验

问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

多多猪: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:46

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

多多猪: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:43

体外诊断试剂 临床试验

问答 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

多多猪: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户 回复了问题 2022-02-28 16:17

一致性评价

问答 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

匿名用户: 混合均匀度是口服固体制剂工艺验证的关键指标。建议结合产品和工艺特点，基于风险评估考虑是否纳入质量标准中间产品质量标准（如原料药占比较低、粒径较小）。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2022-02-28 16:15

一致性评价

问答 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：  （1）说明亚批生产方式的必要性。  （2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2022-02-28 16:12

一致性评价 原料药

问答 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。 拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2022-02-28 16:10

原料药 一致性评价

问答 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

加菲: 原则上制剂所用辅料的内控标准不低于中国药典要求。对于个别项，可结合制剂关键质量属性经充分评估和对比研究后，执行国外药典标准或企业内部标准。  

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2022-02-28 15:59

一致性评价 原料药

问答 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。  原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:26

CFDA医疗器械注册

问答 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:15

MDR

问答 MDR的新要求是否可以延后执行?

多多猪: 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复