小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:46

UDI 医疗器械

问答 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

小懒虫: 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；与此同时，中...

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小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:34

UDI 医疗器械

问答 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

小懒虫: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。

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小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:32

UDI 医疗器械

问答 什么是医疗器械唯一标识UDI？

小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...

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哪托来了 回复了问题 2019-09-30 16:01

实验室

问答 什么是无塞滴定管

哪托来了: 实验室的滴定管，有两类：酸式滴定管和碱式滴定管其中，酸式滴定管为具塞滴定管，碱式滴定管为无塞滴定管。  

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哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51

CNAS 计量校准

问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?

哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程

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冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06

实验室

问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...

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加菲 回复了问题 2019-09-29 16:55

洁净车间 环境监测

问答 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

加菲: 可以参考 GB∕T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法  附录B12自净检测 内容；可以参考GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范  附录C11 自净时间 内容；可以参考 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 ...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31

检验测试

问答 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

薛定谔的龙猫: 这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理， 我们就以相应2月份的日期取样。比如，8月30日放样，那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点，尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:29

检验测试

问答 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

薛定谔的龙猫: 只需要做负载。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28

检验测试

问答 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

薛定谔的龙猫: 是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。  

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25

检验测试

问答 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

薛定谔的龙猫: 原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市，符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的，那标签应是30℃。但要在中国使用，如果打算储存在室温，那长期就是25℃-60℃的条件。 

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25

检验测试

问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:24

检验测试

问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

薛定谔的龙猫: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:23

微生物检验

问答 稳定性微生物考察点怎么设计？

薛定谔的龙猫: 微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。

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pzbp666 回复了问题 2019-09-27 11:59

微生物检验 纯化水系统

问答 纯化水的微生物检测用什么培养基？

pzbp666: 美国药典附录<1231>中，推荐使用的高营养型培养基是TSA，寡营养类型培养基是R2A;中国药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天；日本药典规定的是R2A培养基，20-25℃或30-35℃培养4-7天；欧洲药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天。

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