cyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 23:02

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

cyxwvoarn: 医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:58

临床试验 医疗器械

问答 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

Alone: 结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异性等因素。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

生物相容性 医疗器械

问答 生物相容性是什么？

Alone: 生物相容性是指生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。它是生物材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。生物相容性主要包括组织相容性和血液相容性。组织相容性是指材料与组织器官...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

Alone: 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

医疗器械技术评审

问答 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

Alone: （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上...

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ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47

医疗器械 设计开发

问答 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

Alone: 应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

zxcvn123: 从问题描述看，该类控制程序属于内嵌式软件。针对内嵌式软件的检验，按照《软件注册审查指导原则》的要求，申请人可以自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检...

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Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

有源医疗器械

问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。

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ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:30

委托生产 注册人制度

问答 是否所有的医疗器械都能委托生产？

ss13145: 不是。为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局于2022年组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》。详见国家药监局2022年第17号通告。 

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:10

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

zxcvn123: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

zxcvn123: HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。

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Alone 回复了问题 2024-09-12 22:30

有源医疗器械

问答 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

Alone: 原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

zxcvn123: 注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。

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