Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

有源医疗器械

问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

zxcvn123: 注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

医疗器械

问答 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

Alone: 依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，企业应按规定任命管理者代表，并对管理者代表进行授权，明确职责。管理者代表应当是所在企业的全职及专职员工。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

zxcvn123: 从问题描述看，该类控制程序属于内嵌式软件。针对内嵌式软件的检验，按照《软件注册审查指导原则》的要求，申请人可以自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

Alone: 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:30

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

zxcvn123: 注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:37

医疗器械技术评审 生物相容性

问答 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

Alone: 细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:52

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 如何评价循环血液接触器械的微粒？

Alone: 可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

生物相容性

问答 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

Alone:     ‌生物相容性风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，‌在产品全生命周期中都扮演着关键角色。‌因此，‌生物相容性检测成为产品进入临床试验前的重要环节，‌并且在后期的销售情况中进行具体的分析，‌以确保产品的安全性和有效性。 医疗器械生物相容性检测内容 医疗器械的生物...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

医疗器械

问答 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:58

临床试验 医疗器械

问答 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

Alone: 结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异性等因素。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:46

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

zxcvn123: 可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

医疗器械技术评审

问答 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

Alone: 请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

Alone 回复了问题 2024-09-12 22:30

有源医疗器械

问答 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

Alone: 原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复