我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07

医疗器械独立软件

问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？

我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。

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xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:57

体外诊断试剂

问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:56

计量校准

问答 采购计量器具的主要注意事项有哪些？

你的小可爱: 主要有以下几个方面：①根据测量范围、准确度等级、使用环境等实际使用要求；②列入《实施强制管理的计量器具目录》实施型式批准管理的产品应取得计量器具型式批准证书；③具有出厂检验合格证；④其他根据业务需要注意匹配的事项。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01

医疗器械技术评审

问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

xbs999: 需要申请说明书变更。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:43

医疗器械

问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

你的小可爱: 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31

医疗器械技术评审

问答 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

我是头像: 不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:04

医疗器械技术评审

问答 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

xbs999: 应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56

医疗器械技术评审

问答 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

xbs999: 应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:28

医疗器械技术评审

问答 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

qw23123: 属于在该目录涵盖范围，但注意豁免临床试验情况不包括以下4种情况。(1)声称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品。(2)声称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品。(3)含有活性成分的产品: 如药品/...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:27

医疗器械技术评审

问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

aa201818: 需视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型号信息。如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:00

医疗器械技术评审

问答 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

qw23123: 对于经着色阳极氧化的基台产品，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[20071345号)、GB/T 16886、YY/T 0268 系列标准进行生物学评价，并对产品表面元素进行分析，若含有除基体元素以外的杂质元素应分析表面杂质元素的来源及引入的原因，对其引发的产品生物学风...

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:26

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

hs0911: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08

MORE系统

问答 什么是MORE系统？

我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28

医疗器械

问答 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

a1694241: 依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：　　(一)提交申报产品相关信息与...

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