风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:30

制药

问答 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

风清飞扬: 香港医院，境外数据，建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02

医疗器械技术评审

问答 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

a1694241: 若检验方法中涉及到，需要写入技术要求附录。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:39

计量校准

问答 校准后的误差值是否需要修正？

pzbp666: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-08 23:01

食品生产许可

问答 食品营养成分表的标示有哪些要求？

青青青: 营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-05 16:52

食品生产许可

问答 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

青青青: 配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

多多猪: 根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。嘉峪检测网提醒实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:24

CFDA医疗器械注册

问答 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

吃瓜的群众: 原则上车载环境使用的产品（在车辆停止状态下使用）和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18

医疗器械

问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

你瞅啥: 《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05

食品 保健品

问答 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 12:44

食品生产许可

问答 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

青青青: 产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1～10岁...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09

医疗器械技术评审

问答 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

薛定谔的龙猫: 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:52

医疗器械技术评审

问答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

51zlzl: 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:02

医疗器械技术评审

问答 包类产品的分类编码如何来确定?

kk222333: 包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时， 应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:21

医疗器械技术评审

问答 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

薛定谔的龙猫: 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30

食品生产许可

问答 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

青青青: 无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；（2）食品原料、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复