多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29

检验测试 医疗器械

问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:12

国内注册 医疗器械

问答 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

小懒虫: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:30

研发测试 医疗器械

问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

哪托来了: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

哪托来了: 拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。　但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43

空调净化系统 工艺用水

问答 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

呵呵呵: 首先这种情况不应该设计成循环管路，批次生产使用更好， 个人建议按照实际使用频次去模拟，来验证， 前期认证风险和后期飞检风险需要领导考虑的事情了， 打算间歇使用，就严格制定SOP，验证取样，GMP也没有说必须循环，空调系统若要停机，建议按照规定的清洁和消毒程序进行清洁和消毒，然后检查粒子微生物，合格后...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:51

审计认证 医疗器械

问答 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

多多猪: 如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:31

EO灭菌 医疗器械

问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

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哪托来了 回复了问题 2020-05-13 09:38

计量校准

问答 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

哪托来了: 可以先收集一段时间的数据，评估一下两者数据的可靠性，哪个方便可靠可选用哪个。如果有校准，就以校准的读数为准。

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

国内注册 有源医疗器械

问答 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

pzbp666: 在描述申报产品工作原理时可以参考相应产品的技术审查指导原则或其他文献资料，但不能仅描述此类产品的通用原理，应结合申报产品结构和功能等特点描述申报产品的工作原理，必要时提供图示说明。 

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多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00

色谱 实验室

问答 校准曲线能不能长期使用？

多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59

国内注册 医疗器械

问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？

LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:10

国内注册 医疗器械

问答 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

小懒虫: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26

纯化水系统

问答 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

呵呵呵: 纯化水储罐液位根据日常用水量和水机产水量来决定。微生物与液位高低没有关系，与喷淋球覆盖效果有关。 

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些

小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:29

工艺用水

问答 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

呵呵呵: 取样口的位置以方便取样操作为宜，一般放置在分配管泵后。总送与总回管径不一样粗是常规设计的，没有问题。只要保证循环管路内纯化水流速不低于0.91m/s能防止微生物滋生即可。 

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