我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31

医疗器械技术评审

问答 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

我是头像: 不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:30

医疗器械技术评审

问答 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

我是头像: 除国家局发布的禁止委托生产医疗器械目录里的产品外，其他产品可以进行委托生产。注册申请人、受托生产企业应根据委托生产产品情况，在合规合法的前提下，签订《委托生产质量保证协议》及委托生产合同，明确相互职责、权限，按照法规、规范、相关标准的要求建立并运行与委托产品相适宜的生产质量管理体系。在注册核查过程中...

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:28

医疗器械技术评审

问答 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

我是头像: 在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：　　①医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；　　②体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13

医疗器械技术评审

问答 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

a1694241: 有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13

医疗器械技术评审

问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:11

医疗器械技术评审

问答 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

a1694241: 如果发补在前，指导原则发布在后，企业可不参照新发布的指导原则修改材料。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10

临床试验 医疗器械技术评审

问答 临床试验后再补充检验，是否合规？

a1694241: 可以，产品定型就行。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

a1694241: 专业和非专业人士使用的说明书是同一版说明书，应分别注明专业和非专业的不同要求。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:09

医疗器械技术评审

问答 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

a1694241: 不限定必须用ROC曲线。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:08

医疗器械技术评审

问答 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

a1694241: 如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07

医疗器械技术评审

问答 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

a1694241: 根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07

医疗器械技术评审

问答 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

a1694241: 变更注册申请除了原材料和工艺变更，一般不需要启动质量体系核查。变更注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。原则上自接到体系核查通知后30日内完成核查。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:05

医疗器械技术评审

问答 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

a1694241: 属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，分别按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价，评价路径按照指导原则选择。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02

医疗器械技术评审

问答 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

a1694241: 若检验方法中涉及到，需要写入技术要求附录。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02

医疗器械技术评审

问答 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

a1694241: 液体质控品不需要，干粉质控品需要。

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