xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:05

医疗器械技术评审

问答 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

xbs999: 依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，应在不低于十万级的洁净环境下进行产品的末道清洗、初包装等工序。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:04

医疗器械技术评审

问答 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

xbs999: 应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:03

医疗器械技术评审

问答 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

xbs999: 如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01

医疗器械技术评审

问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

xbs999: 需要申请说明书变更。

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ku1314520 回复了问题 2023-08-30 22:59

医疗器械技术评审

问答 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

ku1314520: 如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:57

医疗器械技术评审

问答 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56

医疗器械技术评审

问答 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

xbs999: 应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56

医疗器械技术评审

问答 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

xbs999: 可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:55

医疗器械技术评审

问答 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

xbs999: 对比器械指的是注册申请人选择的旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于申报产品的临床评价。当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54

医疗器械技术评审

问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53

医疗器械技术评审

问答 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

xbs999: 专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

xbs999: 一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新，原则上应进行变更注册。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:52

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

xbs999: 如无医疗目的/用途，可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/用途，则属于软件组件，需要提交自研软件研究报告，详尽程度取决于软件安全性级别，不适用内容需详述理由。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:50

医疗器械技术评审

问答 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

xbs999: 如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:49

医疗器械技术评审

问答 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。

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