小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:24

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

小懒虫: 如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

小懒虫: ABC走临床豁免途径，即提供ABC与豁免目录的详细比对资料，以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明，并提供相应支持性资料。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

小懒虫: 法规没有强制性规定，但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求，建议做动物试验。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

小懒虫: 若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:22

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

小懒虫: （1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。 （3）查阅相关文献，调研境外同类产品...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21

医疗器械 临床试验

问答 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

小懒虫: 若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21

医疗器械 临床试验

问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20

医疗器械 临床试验

问答 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

小懒虫: 有可能会造成受试者左右不对称，对受试者产生风险；出现不良反应，无法判断是对照还是试验品的问题。  

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20

医疗器械 临床试验

问答 预期脱落率有没有要求？

小懒虫: 不得超过20%,否则，失败。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20

医疗器械 临床试验

问答 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

小懒虫: 法规未否定。但是小样本的病例简单，或者未做对照。若小样本临床试验方案，受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19

医疗器械 临床试验

问答 材料变化是否需要新的临床试验？

小懒虫: 若仅仅是一些部件的材料变化，这种变化不影响产品的安全有效性，不需要。若材料变化对产品的安全影响很大，则走同品种对比进行临床试验，还不如进行临床试验。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19

医疗器械 临床试验

问答 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

小懒虫: 可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险（安全有效性）可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18

医疗器械 临床试验

问答 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

小懒虫: 不可以，法规明确是上市前提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。 

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:17

医疗器械 临床试验

问答 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

小懒虫: 法规仅仅要求注册检测完成后方可，若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证，也应该满足他们的要求。 

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