轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:07

化妆品

问答 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

轻甜甜: 根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:34

MDR

问答 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

多多猪: MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况，美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息，请参见MDR Annex VI。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31

医疗器械

问答 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

多多猪: MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。 

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51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31

法规 医疗器械

问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19

MDR

问答 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

多多猪: MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28

MDR

问答 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

多多猪: 目前，我们尚不确定UDI要求是否会按照法规Article 120和Article 123的转版要求，有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:29

MDR

问答 是否会有记录UDI的数据库？

多多猪: 有，欧盟将使用EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）记录。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:40

MDR

问答 技术文件的基本内容?

多多猪: 器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药...

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呵呵呵 回复了问题 2020-12-17 12:22

ISO

问答 是否有ISO14971:2019新版本文件下載

呵呵呵: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26

MDR

问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:30

MDR

问答 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

多多猪: MDR要求除了运输集装箱以外的包装都需要显示UDI。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:37

MDR

问答 MDR提出了新的概念和器械的定义？

多多猪: MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20

MDR

问答 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

多多猪: 除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDR Article 52 。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:14

MDR

问答 MDR有多久的过渡期？

多多猪: 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23

510K

问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？

LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...

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