多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20

MDR

问答 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

多多猪: MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20

MDR

问答 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

多多猪: MDR要求提供一套更健全的技术文件（Technical Documentation），类似于MDD / AIMD的设计文档（Design Dossier）。IIb类用于给药的有源器械仍需要接受欧盟审核，可参见MDR Annex IX或Annex XI 。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19

MDR

问答 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

多多猪: 如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19

MDR

问答 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

多多猪: MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19

MDR

问答 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

多多猪: IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18

MDR

问答 产品分类是否有变化？

多多猪: MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18

MDR

问答 MDR涵盖哪些产品？

多多猪: MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18

MDR

问答 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

多多猪: 如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17

MDR

问答 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

多多猪: 无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。备注：ISO ...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17

MDR

问答 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

多多猪: 认证专家评审组（Panel）的审核始终是认证流程的最后一步，将在所有符合性评估，包括任何与欧盟委员会的评审之后进行。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16

MDR

问答 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

多多猪: 所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16

MDR

问答 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

多多猪: 如果您符合法规Article 120 clause 3所述的条件，是可以的。但是，这些证书在过渡期结束后，至多只有4年的有效期。也就是说，这些证书的有效期是有限的。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16

MDR

问答 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

多多猪: 对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:14

MDR

问答 MDR有多久的过渡期？

多多猪: 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植...

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51zlzl 回复了问题 2021-12-19 20:02

国标

问答 求GB/T 15593-2020标准解读

51zlzl: GB∕T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料

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