Alone 回复了问题 2024-09-12 23:25

有源医疗器械

问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。

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Alone 回复了问题 2024-09-12 22:30

有源医疗器械

问答 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

Alone: 原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 23:15

临床试验

问答 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

Alone: 可以，没有强制性规定，提交的注册资料根据实际情况编写即可。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 23:15

临床试验 医疗器械

问答 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

Alone: 如果该检测试剂在不同人群中的临床性能没有差异，不需要分层统计。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:58

临床试验 医疗器械

问答 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

Alone: 结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异性等因素。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

Alone: 对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

Alone: 有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

Alone: 对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

Alone: 应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

Alone: 如采用委托生产的方式进行注册，在北京的注册人应与受托企业签订委托生产协议，验证资料应为签订委托协议后以注册人名义提交的验证报告或受托方根据委托协议，受注册人委托进行验证的验证资料。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

Alone: 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告应以在北京申报注册的注册人为送检单位进行检验。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

Alone: 如申报产品与目录中产品完全一致，建议采用《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的产品名称和适用范围，如产品存在特殊设计可以根据产品特性进行描述。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

Alone: 单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

Alone: 以激光选区熔化为例，需要提交粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。

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