加菲 回复了问题 2019-11-30 15:41

药品研发 国内注册

问答 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

加菲: 原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:40

制药 临床试验 国内注册

问答 关于临床试验批件转让后临床登记问题

加菲: 需由原临床批件持有者在平台进行预登记，预登记成功后，需进行变更申办者操作。详请参见临床试验登记平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:39

制药 临床试验 国内注册

问答 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

加菲: 《关于调整进口药注册管理有关事项的决定 》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:38

临床试验 国内注册

问答 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

加菲: 对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:37

药品研发 制药 国内注册

问答 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

加菲: 《总局关于发布化学药品新注册分类》要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:35

制药 国内注册

问答 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

加菲: 取得BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。  

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34

制药 国内注册

问答 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

加菲: 此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34

制药 国内注册

问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:33

制药 国内注册

问答 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

加菲: 对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:32

制药 国内注册

问答 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

加菲: 对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。   

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:31

制药 国内注册

问答 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。  

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:30

制药 国内注册

问答 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

加菲: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》要求，若最高规格有安全性方面风险，在同时满足如下条件的情况下，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究：1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；2）受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；3）受试...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:30

制药 国内注册

问答 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

加菲: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。   

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28

制药 国内注册

问答 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

加菲: 若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28

制药 国内注册

问答 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

加菲: 新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题，可选择相关动物种属开展临床前研究。若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验，但建议在早期剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究，以确定毒性，对脱靶毒性风险评价是有意义的。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复