多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31

MDR

问答 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

多多猪: 是的，对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:30

MDR

问答 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

多多猪: MDR要求除了运输集装箱以外的包装都需要显示UDI。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:30

MDR

问答 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

多多猪: 如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:29

MDR

问答 是否会有记录UDI的数据库？

多多猪: 有，欧盟将使用EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）记录。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28

MDR

问答 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

多多猪: 目前，我们尚不确定UDI要求是否会按照法规Article 120和Article 123的转版要求，有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28

MDR

问答 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

多多猪: Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:27

MDR

问答 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

多多猪: 理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26

MDR

问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:25

MDR

问答 什么是通用规范（Common Specification）？

多多猪: 法规Article 2.71将通用规范（Common Specification）定义为“一套不同于标准的技术和/或临床要求，为器械、过程或体系提供了合规的方法”。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:24

MDR

问答 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

多多猪: 这将需要根据具体情况加以考虑。关于SSP，第32章要求SSP中需要包含产品识别码（Device Identifier）。关于PSUR，第86章指出PSUR可根据个别器械或同系列的器械出具。如存在此系列分组，公告机构需要制造商明确记录产品分组的理由。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:23

MDR

问答 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

多多猪: 我们认为此要求适用于所有III类产品以及所有植入性产品。

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22

MDR

问答 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

多多猪: MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22

MDR

问答 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

多多猪: 有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:21

MDR

问答 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

多多猪: 是的，所有植入产品都需要植入卡。 

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20

MDR

问答 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

多多猪: 除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDR Article 52 。

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